Documentos Necesarios para el Registro Sanitario de Productos en la República Dominicana
Productos Farmacéuticos
1. Poder concedido al distribuidor por el fabricante
2. Certificado de Libre Venta emitido por una autoridad oficial en el país de origen certificando que el producto es libremente comercializado en tal país. Legalización consular es requerida en este documento.
3. Etiqueta del producto que contenga la leyenda “mantener lejos del alcance de niños”
4. Muestra de la literatura y del paquete
5. Fórmula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
6. Los estudios de farmacología (si los hay)
7. Método del análisis por duplicado
8. Proceso de fabricación
9. Los ensayos clinicos (si los hay) y cualquier otro estudio realizado si están disponibles
10. Certificado de análisis del producto final
11. Certificado de análisis a la materia prima
12. 6 muestras del producto final con 3 años de validez
13. Estándares o muestras de materias primas (muestra de sustancia activa)
Productos Naturales
1. Poder concedido al distribuidor por el fabricante
2. Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad oficial en el país de origen certificando que el producto es libremente comercializado en tal país. Legalización consular es requerida en este documento.
3. Etiqueta del producto que contenga la leyenda “mantener lejos del alcance de niños”
4. Muestra de la literatura en idioma español
5. Fórmula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
6. Los estudios de farmacología (si los hay)
7. Método del análisis por duplicado
8. Proceso de fabricación
9. Los ensayos clínicos (si los hay) y cualquier otro estudio realizado si están disponibles
10. Certificado de análisis del producto final
11. Certificado de análisis a la materia prima
12. 6 muestras del producto final con 3 años de validez
Productos de Uso Doméstico
1. Poder concedido al distribuidor por el fabricante
2. Certificado de Libre Venta emitida por la autoridad oficial en el país de origen certificando que el producto es libremente comercializado en tal país. Legalización consular es requerida en este documento.
3. Etiqueta del producto que contenga la leyenda “mantener lejos del alcance de niños”
4. Muestra del paquete
5. Fórmula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
6. Proceso de fabricación
7. Certificado de análisis del producto final
8. 6 muestras del producto final
Productos Comestibles
1. Poder concedido al distribuidor por el fabricante
2. Certificado de Libre Venta emitida por la autoridad oficial en el país de origen certificando que el producto es libremente comercializado en tal país. Legalización consular es requerida en este documento.
3. Muestra del paquete
4. Proceso de fabricación
5. Fórmula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
6. Certificado de análisis del producto final
7. 6 muestras del producto final
8. Etiqueta del producto en idioma español con descripcion de los ingredientes de acuerdo a los estándares internacionales actuales.
